• технический регламент таможенного союза
    о безопасности высокоскоростного железнодорожного транспорта
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности низковольтного оборудования
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности упаковки
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности пиротехнических изделий
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности игрушек
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности парфюмерно-косметической продукции
  • технический регламент таможенного союза
    о требованиях к автомобильному и авиационному бензину, дизельному и судовому топливу
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности зерна
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности средств индивидуальной защиты
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности пищевой продукции
  • технический регламент таможенного союза
    пищевая продукция в части ее маркировки
  • технический регламент таможенного союза
    технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей
  • технический регламент таможенного союза
    технический регламент на масложировую продукцию
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания
  • технический регламент таможенного союза
    электромагнитная совместимость
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности машин и оборудования
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности продукции легкой промышленности
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности колесных транспортных средств
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности продукции во взрывоопасных средах
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности мебельной продукции
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности маломерных судов
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности автомобильных дорог
  • технический регламент таможенного союза
    о безопасности инфраструктуры железнодорожного транспорта

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (удостоверение Минздрава РФ) представляет собой документ, в котором обозначен факт регистрации на территории РФ того или иного медицинского изделия, а также внесение данных о нем в Государственный реестр изделий медицинского назначения страны. По приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ, который был принят 30.10.2006 г. все изделия, имеющие отношение к медицинской области (аппараты, приборы и прочее) должны иметь регистрационное удостоверение. Ни один из них не может быть использован в медицинских целях, если не имеет данного удостоверения.

Если для примера рассмотреть прибор алкометр, то выдача регистрационного удостоверения для него, это подтверждение факта прохождения им медицинских испытаний на эффективность, качество и безопасность. Таким образом, Росздравнадзора подтверждает, что в ходе исследований было выявлено, что прибор действительно способен измерять уровень содержания алкогольных паров в выдыхаемом воздухе у исследуемых лиц и эти результаты совпали с результатами иных приборов, которые уже зарегистрированы в реестре.

На данный момент существует три вида регистрационных удостоверений:

  • Минздрава РФ – выдача таких удостоверений закончилась в 2004 году, а срок их годности равен 10 лет с момента выдачи, дата указана на бланке;
  • Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, они стали выдаваться с 2004 года, после реорганизации Минздрава. Их срок действия ограничивается 10 годами, при этом срок начала и окончания действия указаны на бланке.
  • Росздравнадзора, не имеет срока действия, но является действительным лишь в том случае, если содержащиеся в нем сведения о медицинском изделии и его владельце не были изменены.
Рассмотрение предоставленных документов и процесс принятия решения относительно регистрации изделия осуществляется на протяжении 4 месяце, при условии подачи полного комплекта документов.

Для того чтобы получить регистрационное удостоверение на свое медицинское изделие, заявителю необходимо обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и предоставить следующий список документов:
  • заявление на регистрацию изделия;
  • документ, подтверждающий осуществление оплаты государственной пошлины;
  • справку подтверждающую, что изделие имеет медицинское назначение;
  • документ о том, что фирма-изготовитель является юридическим лицом;
  • копия договора или заверенную доверенность в случае, если фирма-заявитель не является изготовителем изделия медицинского назначения;
  • документ, дающий гарантию, что изделие отвечает всем требованиям законодательства РФ;
  • нормативный документ, который подтверждает соответствие заявленного изделия заявленным требованиям и стандартам;
  • документы, которые подтверждают тождественность или эквивалентность представляемого изделия своим аналогам в плане медицинского назначения;
  • документы, содержащие результаты технических и медицинских испытаний, а также оценку безопасности изделия;
  • эксплуатационное руководство медицинского изделия;
  • документ-инструкция для конечного потребителя, если разрабатываемое изделие, аппарат или реагент будет использоваться ими самостоятельно.
Документы, предоставляемые заявителем, должны быть на русском языке либо переведены на него и заверены нотариально. Воспользовавшись нашими услугами, Вы сможете получить регистрационное удостоверение в максимально короткие сроки.

Этот документ  вы можете заказать в компании "Эко-Стандарт" оставив заявку на сайте через форму обратной связи

Заказать документ
Задать вопрос
Обратная связь